泗 滨 砭 石 产 品 标 准 摘 录

编制说明:

  一、泗滨砭石研制开发的基本情况

  据《黄帝内经》记载,砭、针、灸、药是四种独立并存的医术。“砭”居四大医术之首,产生于新石器时期,与药同是中国最古老的医术。砭是针灸、刮痧、推拿、按摩的前身。后来由于制作砭石器械石料的缺乏,逐渐从医学界消失。
目前提交的泗滨砭石系列产品是北京泗滨砭石技术开发中心用产自徐州附近,即古泗水之滨的山地表层发掘出的罕见的泗滨浮石研制而成的,故定名为泗滨砭石。

  为了揭开泗滨砭石这一古代圣物的神秘面纱,在中国科学院、核工业部、国家地震局、中国中医研究院等权威实验室进行了严格的检测和实验,结果如下:泗滨砭石1.没有放射性物质、没有有毒副作用的物质。2.含有人体必需的钙、铁、磷、钾、钠和有益健康的锶、钛、铬等三十几种稀土和微量元素。3.敲击、摩擦此石可发出丰富的2万至200万赫兹的超声波脉冲,是普通岩石和其它物质无法比拟的。4.接近人体可使小血管及毛细血管的血流加速,其增加值可达20%以上,且这种影响持续存在。由于泗滨砭石具有以上特质,故泗滨砭石具有活血化瘀、疏通经络、调理气血等作用。

  本产品的开发与研制是完全创新的成果。因此,本标准在编制过程中,无同类标准可参照和借鉴。

  二、类别的确定

  根据国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》(第15号),本器械属于中医器械Ⅰ类产品。

  三、引用文件

  GB/T 191—2000 包装储运图示标志
  GB/T 14506.28—1993 硅酸盐岩石化学分析法 X射线荧光光谱法 测定主、次元素量
  GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器石检验方法 第二部分:生物试验方法
  GB 7916—1987 化妆品卫生标准

本标准采用下列定义:

  泗滨砭石是北京市药品监督管理局批准的具有促进小血管及毛细血管微循环功效的一种医疗器械。血液循环是维持生命的基本条件,包括小血管及毛细血管在内的微循环是血液循环的基本单位。微循环功能的紊乱与中医的“气滞血瘀”密切相关,是心脑血管等多种严重威胁人类健康疾病的基本病变。微循环中血液流动速度是正常新陈代谢的前提。加快血流速度改善微循环障碍,可有效的预防与调治冠心病、糖尿病、男科、妇科等与气滞血瘀有关的慢性疾病。也就是中医所说的有活血化瘀、消炎镇痛、软坚散结的作用。

  要求:
   5.1尺寸
       不同规格的基本尺寸应符合表1的规定。

   5.2外观
       5.2.1表面应光滑、不得有局部凹凸、残缺、明显裂纹或锐角。
       5.2.2材质:微晶变质灰岩,质地细腻、滑润。

   5.3本品主要成份
       5.3.1钙的含量不得低于25%。
       5.3.2锶的含量不得低于50×10-6 。
       5.3.3锰的含量不得低于50×10-6 。
       5.3.4放射性物质铀(U)和钍(Th)的数值均低于地壳中铀和钍的平均含量,U低于3μg/g,Th低于8μg/g。
       5.3.5不含砷(剧毒物质)、不含汞(重金属)。
       5.3.6铅含量应符合GB7916—1987的规定,不大于40×10-6 。

  5.4对皮肤刺激性无原发性皮肤刺激反应。

  5.5物理性能

    5.5.1敲击泗滨砭石一次产生的超声波脉冲次数
                          泗滨砭石(小) 400—500次
                          泗滨砭石(大) 1200—1500次
    5.5.2手掌擦泗滨砭石一次产生的超声波脉冲次数
                          泗滨砭石(小) 1500—3000次
                          泗滨砭石(大) 4000—8000次
    5.5.3手指叩击一次产生的平均超声波脉冲次数
                          泗滨砭石 118次
    5.5.4刮手指背一次的平均超声波脉冲次数
                          泗滨砭石板 3698次

  5.6甲襞微循环血流速度的改变

    5.6.1在接触泗滨砭石血流速度增加值百分之二十以上。
    5.6.2在连续接触泗滨砭石血流速度影响持续存在。

  注:泗滨砭石微粒(50—200目)的成份应与5.3、5.4的标准一致,并具有5.6的功效。 Q/HDSBB002—2004

  6 试验方法

   6.1外观
       目力观察,应符合5.2.1和5.2.2的规定

   6.2尺寸
       通过量石测量,应符合5.1的规定

   6.3主要成分的测量
     6.3.1钙的含量的测定按GB/T14506.28—1993中第7章的规定方法进行 应符合5.3.1之规定。
     6.3.2锶和锰的含量的测试采用核工业部地质分析测试研究中心的ICP—MS等离子体质谱分析法,测定结
        果应符合5.3.2及5.3.3之规定。
     6.3.3砷、汞、铅的测试采用核工业部地质分析测试研究中心的ICP—MS等离子体质谱分析法,测定结果
        应符合5.3.5及5.3.6之规定。

   6.4放射性试验

    6.4.1铀(U)和钍(Th)元素的测量方法用激光荧光法使用微量铀(U)分析仪。
    6.4.2铀(U)和钍(Th)元素的测量分光光度法,采用721分光光度计。
    6.4.3用第一种方法作为仲裁测试结果应符合5.3.4的规定。

   6.5原发性皮肤刺激的测定
      按GB/T14233.2—1993第8章进行,应符合5.3.5之规定

   6.6超声波脉冲试验

   将连接在声发射仪上的探头,涂上真空油,贴在大、小砭石及砭板(刮痧板)上,敲击或用砭板刮拭手背产生的超声波脉冲,经探头、导线反映在声发射仪计数器上。记录敲击或刮拭手背脉冲数一千次得出的总和再被一千除,此平均数即为此石的的超声波脉冲次数。应符合5.5.1、5.5.2、5.5.3和5.5.4的规定。

   6.7人体甲襞微循环血流速度影响实验
     6.7.1对人体甲襞微循环血流速度影响实验

   此实验参照泗滨砭石帽对人体甲襞微循环血流速度影响的定量检测报告。实验方法如下:

   受试者进入观察室后,静坐休息20分钟后,开始接受观察。观察时,受试者取坐位,左手无名指的甲襞部位细心涂上香柏油后,用计算机采集经彩色摄像头摄取的冷光源下的甲襞微循环图象,在荧光屏上进行显示;以一条长度较长、血流明显的血管袢作为抽样,用光点跟踪法读取其戴帽前、戴帽5分钟、20分钟和40分钟的血流速度数值。

   每个受试者共接受二次检测,一次佩戴泗滨砭石帽,另一次为对照检测,佩戴玻璃珠帽。
   读取的血流速度数值用配对t检验程序进行统计学处理血流速度的增加量。

   6.7.2采用甲襞微循环测试仪检测,应符合5.6.1和5.6.2的规定。